Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 10 нови лекарства за одобрение от ЕК на заседанието си през ноември, информира пресцентъра на лекарствения регулатор.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Dawnzera (донидалорсен) за рутинна профилактика на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (оток) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на бързо подуване, например по лицето, гърлото, ръцете и краката или около червата.
CHMP препоръча и издаване на разрешение за употреба на GalenVita (германиев (68Ge) хлорид / галиев (68Ga) хлорид), радионуклиден генератор. GalenVita се използва за производство на разтвор на галиев (68Ga) хлорид за маркиране на молекули-носители, използвани за диагностично изобразяване с позитронно-емисионна томография (PET) на различни видове тумори.
Inluriyo (имунестрант) получи положително становище от CHMP за лечение на възрастни с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата със специфична мутация в гена ESR1.
Прието е положително становище за Teizeild (теплизумаб), първокласно лечение за забавяне на началото на диабет тип 1 стадий 3 при възрастни и деца от осемгодишна възраст с диабет тип 1 стадий 2.
Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Vacpertagen (ацелуларна ваксина срещу коклюш), ваксина, използвана за предотвратяване на коклюш, често наричан магарешка кашлица, силно инфекциозно заболяване, което може да се появи на всяка възраст.
CHMP прие положително становище за Waskyra (етуветидиген аутотемцел), първата генна терапия за лечение на синдрома на Уискот-Олдрич, рядко, наследствено заболяване, наблюдавано почти изключително при мъже, което засяга кръвните клетки и клетките на имунната система. Вижте повече подробности в новинарското съобщение в таблицата по-долу.
Enzalutamide Accordpharma (ензалутамид) получи положително становище от CHMP за лечение на рак на простатата. Това лекарство е подадено в хибридно заявление, което се основава отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.
Комисията прие положителни становища за две биоподобни лекарства:
Ondibta (инсулин гларжин) за лечение на захарен диабет.
Osqay (денозумаб) за лечение на остеопороза и костна загуба.
Генерично лекарство, Teduglutide Viatris (тедуглутид), получи положително становище за лечение на синдром на късото черво, състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират правилно от червата, обикновено защото голяма част от червата е била хирургично отстранена.
Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за четири лекарства
Комисията препоръча разширяване на показанията за четири лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi и Xerava.
Каква е вашата реакция?
